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無菌崗位職責
在社會一步步向前發(fā)展的今天，崗位職責對人們來說越來越重要，制定崗位職責可以最大限度地實現(xiàn)勞動用工的科學配置。制定崗位職責的注意事項有許多，你確定會寫嗎？下面是小編收集整理的無菌崗位職責，歡迎大家分享。
無菌崗位職責1
工作職責:
1.負責潔凈車間環(huán)境監(jiān)測;
2.負責工藝用水、用氣的定期監(jiān)測;
3.負責微生物試驗;
4.負責實驗記錄整理,文件編制;
5.會使用氣相色譜儀。
崗位要求:
1.生物、化學類相關(guān)專業(yè);
2.實驗室1年以上工作經(jīng)驗(醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先);
3.熟悉藥典,有微生物實驗經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.能及時有效、保質(zhì)保量完成領(lǐng)導安排的任務(wù);
5.無色盲;
6.年齡:20-35歲。
無菌崗位職責2
職責描述:
1.負責檢驗方法的建立、生化檢驗sop的維護;
2.負責對產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對異常情況予以配合處理及不合格評審;
3.負責配合進行滅菌過程確認和日常無菌檢驗;
4.負責配合進行生化相關(guān)驗證、基礎(chǔ)設(shè)施的.年度確認，協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決;
5.負責無菌及微生物檢驗室的安全管理;
6.負責對新員工進行微生物和凈化車間相關(guān)知識、化學品安全等培訓工作;
7.完成領(lǐng)導分配的其他工作。
任職要求:
1、2年以上醫(yī)藥、生物、醫(yī)療等行業(yè)無菌檢驗工作經(jīng)驗;
2、熟悉無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣檢測等法規(guī)標準;
3、熟練掌握微生物實驗操作，具有微生物檢測或無菌檢驗員證書、化學品安全證書者優(yōu)先;
4、熟練使用辦公軟件和檢驗設(shè)備，熟練掌握無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣等操作技能;
5、具有醫(yī)療器械生化檢驗經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、工作認真、責任心強，能夠積極配合主管人員準確高效地完成實驗室的各項工作。
無菌崗位職責3
工作職責:
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負責參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。
任職資格:
1.藥學或工程類全日制本科及以上學歷。
2.有歐盟或者fda認證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩(wěn)、細致、責任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的'溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。
8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認證的工作經(jīng)驗。
9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國xxxx年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。
10.熟悉細胞(細菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學習過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認證相關(guān)法規(guī)。
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